2022年亳州市药品安全专项整治行动典型案例公布

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记者从亳州市市场监督管理局了解到，2022年以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，在全市范围内深入开展了药品安全专项整治行动。截止10月底，立案278起，办结258起，移送公安机关追究刑事责任6起。有效打击和震慑了药品、医疗器械、化妆品违法行为，现选取部分典型案例予以公布
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案例1：亳州市市场监管局查处利辛县某诊所涉嫌经营利用国家野生保护动物品种及制品案
2022年1月18日，亳州市市场监管局执法人员联合利辛县市场局、利辛县公安局，在利辛县某诊所检查发现其营业场所存放有国家野生保护动物品种及制品羚羊角0.581kg、炮山甲共0.9kg（标示：品名炮山甲，生产企业名称为一药品生产企业名），不能说明来源及用途。当事人涉嫌经营利用国家野生保护动物品种及制品的行为涉嫌刑事犯罪。亳州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条之规定，依法将此案移送公安机关侦办。
《中华人民共和国野生动物保护法》第二十七条规定“禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品。”野生动物是自然生态中不可替代的组成部分，社会公众要增强法治意识，注重生态环境和野生动物资源的保护，自觉抵制和禁止非法交易野生动植物及其制品违法行为，实现人与自然和谐共生。

案例2：亳州市市场监管局查处某公司涉嫌经营第二类医疗器械未进行备案、未经许可从事第三类医疗器械经营、无《药品经营许可证》经营药品案
2022年1月20日，亳州市市场监管局“五大安全”整治检查组在蒙城县某乡镇卫生院检查发现该院1盒已拆封的“质控血清”进货票据显示该批试剂于2021年12月24日购进，供货商为当事人亳州市某医疗器械有限公司，检查组通过查询未查询到当事人相关医疗器械经营许可和备案信息。经进一步核查发现当事人于2017年7月5日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》、2017年9月11日取得《医疗器械经营许可证》，于2019年4月24日注销以上证件。当事人涉嫌未经许可（备案）从事医疗器械经营活动。
经查，当事人2019年4月25日至2021年1月24日涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营的活动货值金额902954元；涉嫌经营第二类医疗器械未进行备案货值金额4585512.7元；涉嫌无《药品经营许可证》经营药品货值金额14932元；涉案货值金额共5503398.7元。
当事人的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款及第四十二条第一款之规定，且违法经营数额巨大，亳州市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款以及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条之规定，于2022年1月30日将此案移送至亳州市公安机关。本案中涉及医疗机构违法线索均移交所属辖区市场监督部门进行调查处理。
药品安全关系广大人民群众生命健康。本案从一瓶不起眼的“小试剂”深挖出涉案货值数百万元的“大案”，充分体现了执法人员牢记安全监管使命，认真缜密的工作作风，此案货值巨大，依法移送公安机关过程中，经过多次与检察院、公安部门会商研判，积极借鉴其他地区类似案件和判例，最终依法移送公安侦查。本案的查处对于医疗器械经营企业以及使用单位起到较好的警示作用。

案例3：谯城区市场监管局查处古井镇吕楼村祝某违法生产销售中药丸案
2022年4月28日，谯城区市场监管局根据举报线索，联合市市场监管局、谯城公安分局执法人员，对谯城区古井镇吕楼村当事人祝某居住场所进行检查，现场查获当事人生产的“大补阴丸”“清宫寿桃丸”“散结疏肝丸”“柴胡疏肝丸”“人参归脾丸”等名称的产品若干以及丸剂半成品、“五积散丸”包装盒、“参茸虫草丸”“固齿丸”标签等，执法人员依法将上述涉案物品予以扣押。
经查，当事人在未取得药品相关批准证明文件的情况下，自2020年年初开始从中药材交易中心购买黄芪、茯苓、枸杞、丹参等原料后再委托人磨成粉加工制丸，瓶装包装后加贴“大补阴丸”“清宫寿桃丸”“金匮肾气丸”“人参归脾丸”“右归丸”“越鞠丸”“参苓白术丸”等标签，并通过微信名为“追梦*”和“一帆*”的客户的订单进行发货销售，“追梦*”和“一帆*”每天将网店销售订单数据通过微信发给当事人，当事人根据购买者电话、所购商品名称、收货地址等信息将产品通过物流发给顾客，据初步调查，涉案货值金额达15余万元。
当事人生产的产品与取得国家药品监督管理局批准的其他药品名称相同，当事人涉嫌未取得药品相关批准证明文件而生产上述产品，依据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 (高检发释字〔2022〕1号)》第七条第（三）项规定，当事人涉嫌构成妨害药品管理罪，2022年6月9日，谯城区市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，谯城区市场监管局依法将案件移送谯城区公安分局进行侦办。
一些不法分子利用亳州“中华药都”的良好声誉和便利的中药材购销渠道，非法生产与取得国家药品监督管理局批准的药品名称相同的产品，大肆在电商平台网店销售，蓄意扰乱药品生产经营秩序，妨碍药品管理。本案市场监管和公安部门联动配合，及时查处了当事人无证非法制售中药丸、牟取非法利益的行为，按照“行刑衔接”规定及时移交，避免了“以罚代刑”，打击和震慑了相关违法行为，维护了亳州药都形象和中药材产业健康发展。

案例4：谯城区市场监管局查处亳州市某平价大药房非法渠道购进药品案
谯城区市场监督管理局根据举报对当事人某平价大药房涉嫌非法渠道购进药品进行检查和调查。经查，2021年 6月20日，当事人以40元／盒的价格从一顾客手中收购诺和诺德（中国）制药有限公司制造的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R）一盒，产品批号2020103972,无相关进货凭证。2021年12月26日，当事人以48元的价格售出，货值金额48元，违法所得48元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定。2022年3月4日，谯城区市场监督管理局综合考量当事人违法事实（当事人于2020年、2021年曾因非法渠道购进药品的同一违法行为先后受到市场监管部门2次行政处罚）。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，依法对当事人作出了“没收违法所得48元、罚款50000元、吊销《药品经营许可证》”的行政处罚。

个别贪图利益的不良商家以较低的价格，非法回收患者自购的多余药品或者医保、公费报销人员假托疾病从医疗机构中开出的药品，再以正常价格出售给顾客，以获得较大利益。在回收药品时，仅靠外观识别，很难避免假劣药品通过回收渠道流入市场，存在影响药品质量安全隐患和潜在风险。此类案件的查处，严厉打击了非法渠道购进药品的违法违规行为，净化了药品零售市场，保障了群众用药安全。


案例5：谯城区市场监管局查处谯城区某化妆品店经营无中文标识的化妆品案
2022年6月13日，谯城区市场监督管理局执法人员与市局检查组联合检查时发现当事人谯城区某化妆品店涉嫌经营过期及无中文标签的化妆品，执法人员于当日进行立案调查。经查，当事人于2022年5月购进CANMAKE等14种无中文标签的化妆品，且当事人未履行进货查验记录制度。至案发时未及时售出，被执法人员依法查获，货值总额5850元。当事人的行为涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款及第三十八条第一款之规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项及第六十二条第一款第（二）项之规定，谯城区市场监管局对当事人作出警告、没收无中文标识的化妆品、罚款20000元的行政处罚。

随着人民群众生活水平的提高，化妆品行业迅猛发展，尤其柜台上那些标识特异、包装精美的进口品牌，更是以其独特的魅力吸引着众多的女士。然而，诸多化妆品经销者却无视有关法律、法规，利用大多数消费者不懂外文还迷信洋货的心理经营此类商品，牟取暴利。不仅坑害了消费者，更严重扰乱了化妆品市场。此类案件的查处，有利于警示化妆品经营企业提高法律意识、责任意识和质量管理意识，自觉落实质量安全主体责任，规范化妆品生产经营行为。


案例6：利辛县市场监督管理局查处利辛县望疃镇某超市经营超过使用期限化妆品案
2022年1月17日，利辛县市场监管局执法人员依法对当事人利辛县望疃镇某超市经营场所进行检查，发现当事人的经营场所内摆放有超过使用期限的化妆品。执法人员依法对当事人经营的2瓶超过使用期限的“清扬”去屑洗发露进行扣押。经查，当事人于2020年11月份从利辛某百货公司购进5瓶“清扬”去屑洗发露（多效水润养护型，净含量：400g,限期使用日期：2022/01/01，产地：安徽，联合利华（中国）有限公司，生产许可证号：皖妆20160002），进价30元每瓶，售价38元每瓶，截至执法人员去检查时，当事人在上述化妆品过期后售出1瓶，剩余2瓶未售出，共计货值金额114元，获利8元。当事人经营超过使用期限化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条之规定。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项之规定，利辛县市场监管局给予当事人没收违法所得8元、没收超过有效期限的2瓶“清扬”去屑洗发露、罚款1992元的行政处罚。

农村偏远地区的化妆品，存在一定的监管盲区，执法难度大。多数化妆品经营企业都是个体经营者，分布散，小本经营，状态不稳定，由于偏远农村人流量少，在经营过程中很容易出现超过使用期限化妆品的现象。利辛县市场局为了净化农村化妆品市场，消除执法监管盲区，加大了偏远农村化妆品经营市场的监管执法力度，本案本着处罚与教育相结合的原则，起到处罚一家教育一片的效果。


案例7：蒙城县市场监管局查处蒙城县某计划生育服务中心从不具有药品经营资格的企业购进药品案
2022年3月3日，蒙城县市场监管局根据接亳州市市场监督管理局案件交办单，对当事人蒙城县某计划生育服务中心从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品一案进行立案调查。经查：当事人从未取得《药品经营许可证》的亳州市某器械有限公司购进药品，购进药品的货值金额合计15600元，该中心使用药品货值金额7816.5元，违法所得7816.5元。违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，构成从不具有药品经营资格的企业购进药品的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，蒙城县市场监管局责令当事人改正违法行为并给予没收违法所得7816.5元、罚款250000元的行政处罚。

药品质量安全直接关系到人民群众生命健康，药品生产经营每一个环节都有其规范要求，必须完全执行到位，来不得半点疏漏。作为医院这样群众信赖的医疗单位，更要严格落实《药品管理法》相关要求，做严格把关的表率，规范管理，切实守护好群众的用药安全。


案例8：涡阳县市场监管局查处涡阳县龙山镇某卫生室销售劣药和过期医疗器械案
2022年2月17日，涡阳县市场监督管理局执法人员联合市局检查组对当事人涡阳县龙山镇某卫生室进行现场检查，现场在当事人诊疗室和药房内发现其涉嫌存在销售劣药和使用过期医疗器械的违法行为。现场执法人员对发现的劣药和过期医疗器械予以扣押。经查，在当事人诊疗室抽屉和桌面中发现的“拥康”一次性使用配药用注射器、“辅仁”硫酸庆大霉素注射液、“丰原”来比林注射用赖氨匹林和、“信龙”汞溴红溶液均已过期，且与未超过使用期限的药品和医疗器械存放在同一处；上述药品和医疗器械均未销售或使用，上述医疗器械货值金额为9.5元，药品货值金额为7.7元；

当事人销售劣药和使用过期医疗器械的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第五项和《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，涡阳县市场监管局对当事人销售劣药的行为，给予没收劣药辅仁”硫酸庆大霉素注射液2瓶、“丰原”来比林注射用赖氨匹林8瓶、“信龙”汞溴红溶液1瓶，罚款16000元的行政处罚；对当事人使用过期医疗器械的行为，给予没收过期医疗器械“拥康”一次性使用配药用注射器19针、罚款10000元的行政处罚。

农村卫生室是方便农民群众看病购药的第一站，卫生室环境、药品质量和药品管理制度是否执行到位，关系着群众的生命安全和身体健康。加强对乡村卫生室药械购进、销售和储存等环节的监管，切实杜绝使用过期药械，保障群众用药安全。